ISO 13485:2003醫療器械品質認證

自 ISO 9001國際標準問世以來,各行各業無不積極導入推行。然而 ISO 9001為一品質管理系統基礎要求,對於某些特殊行業的需求稍顯不足,因此在ISO 9001之後,又陸續針對不同業產業製定不同者的品質標準,例如為汽車供應鏈制訂的 TS 16949認證

同樣地,醫療器材業也有其適用的ISO 13485認證標準,用於進行醫療器械的設計和開發、生產、安裝和服務或相關服務的設計、開發和提供等相關行業。(標準中定義的「醫療器械」為下列一個或多個特定目的,不論單獨使用或組合使用的儀器、設備、器具、機器、用具、植入物、體外試劑或校準器、 軟體、材料或者其他相似或相關用於人類的物品。)

ISO 13485認證日益受到歐美國家及中國的重視,有利於消除國際貿易中的技術壁壘,是取得進入國際市場的通行證,華泰電子於取得ISO 13485認證,代表其高標準的企業管理能力,能夠完善規範內部工作流程與制度,增加企業知名度,確保產品品質,提升產品競爭力及市場佔有率,協助客戶獲得最大經濟效益。

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